Agência autorizou os testes no final de março, mas condicionou seu início ao envio de documentos complementares
Barbara Moreira – Foto: José Antonio Teixeira e Marianna Bonaccini
Reunião entre a Alesp e o Butantan em ambiente virtual
Em reunião com os parlamentares da Assembleia Legislativa do Estado de São Paulo, o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, disse esperar receber liberação da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para iniciar estudos clínicos com soro contra Covid-19 ainda nesta semana. O encontro aconteceu nesta quarta-feira (19/5) em ambiente virtual e foi conduzido pelo presidente do Legislativo, deputado Carlão Pignatari.
Apesar de a Anvisa ter autorizado os testes clínicos em humanos no final de março, a agência reguladora condicionou o início dos ensaios à entrega de documentos complementares, o que, segundo Dimas Covas, consiste em um processo complexo que depende da geração de novos dados.
“Não é apenas solicitar a informação, é solicitar a geração de informação. Por isso que cria essa dificuldade. Ou seja, exige teste, exige comprovação da presença ou ausência de certas substâncias no soro, enfim, cria uma série de questionamentos que exigem da nossa parte exames laboratoriais e desenvolvimento de métodos que as vezes nem existem”, disse.
De acordo com Covas, os dados estão sendo gerados. Ele disse que uma reunião com os técnicos da Anvisa está agendada para esta quinta-feira, dia 20 de maio, e que espera a finalização do processo.
Para o diretor do instituto, as exigências podem ter sido motivadas pelo fato de ser a primeira vez que a Anvisa se pronuncia sobre os soros. “Esse processo (de liberação) já era pra ter acontecido na minha percepção, porque eu encararia esse como mais um uso de um tipo de soro já fabricado pelo Butantan, com as características de segurança e potência. Já temos um longo histórico de mais de 100 anos nesse tipo de produto, mas, enfim, houve a exigência e nós estamos atendendo”, afirmou.
Os primeiros a participarem dos testes clínicos, assim que liberados, serão pacientes transplantados do Hospital do Rim (Hrim). No entanto, o objetivo é expandir os ensaios para outros grupos rapidamente.
O tratamento pode ser importante principalmente no cuidado de pacientes com comorbidades, já que a tendência é que os anticorpos presentes no soro sejam capazes de neutralizar o vírus rapidamente, evitando a progressão para as formas mais graves da doença.
“Em laboratório e em estudos animais, o desempenho desse soro é fantástico, porque tem uma potência muito elevada”, disse Dimas Covas. Ainda segundo ele, a Argentina já tem mais de 1.500 pacientes tratados com método semelhante que registrou bons resultados.
Aprovação
No final de abril, a Assembleia Legislativa do Estado de São Paulo aprovou o projeto que deu origem à Lei 17.365/2021, para autorizar o governo do Estado a comprar vacinas e utilizar o soro anti-Covid, desenvolvido pelo instituto.
A oportunidade da reunião surgiu após uma visita do presidente do Legislativo, deputado Carlão Pignatari, à sede do Instituto, que é referência na produção de soros, biofármacos e vacinas. Importantes imunizantes que fazem parte do Programa Nacional de Imunizações (PNI), como as vacinas contra hepatite e HPV são produzidas lá.
“Eu fiquei impressionado com o Instituto Butantan e com a capacidade técnica dos pesquisadores. A gente só via isso pela imprensa e eu tive o prazer de pessoalmente visitá-lo e ver da importância que é esse instituto de pesquisa de mais de 120 anos em São Paulo”, afirmou Pignatari, ao dizer que o Butantan e a Fiocruz levam o nome do país ao mundo como bons exemplos.
Vacinas
A fábrica do Instituto Butantan que está sendo construída para abrigar a produção de vacinas totalmente brasileiras deve entrar em operação no final deste ano. As obras estão aceleradas, segundo o diretor.
Perguntado pelo deputado Emídio de Souza (PT) sobre a segunda geração de vacinas, Dimas Covas respondeu que tanto a CoronaVac como a ButanVac apresentarão novas técnicas se comparadas com a primeira geração de todos os imunizantes produzidos.
“A ButanVac já nasce como sendo a segunda geração, uma vacina aperfeiçoada em relação a primeira geração de todas as vacinas do mundo”. “A segunda geração da CoronaVac já envolve essa cepa, essa variante brasileira P1, como também a possibilidade de ser mais imunogênica”, afirmou Covas.
O aperfeiçoamento dos imunizantes gera, inclusive, a possibilidade da aplicação de dose única, mas essa garantia depende dos resultados apresentados em estudos clínicos.
Plasma
O plasma convalescente, parte extraída do sangue de quem já teve o vírus, é outro meio que está sendo pesquisado pelo instituto.
Dimas Covas ressaltou que há um esforço no sentido de disponibilizar esse plasma para tratamentos. “Temos feito acordos de cooperação com alguns municípios e geralmente quando nós temos capacidade de atendimento, mandamos o plasma diretamente”. Administrações municipais interessadas devem entrar em contato com o instituto para celebrar o termo de cooperação.
Durante a reunião, a deputada Carla Morando (PSDB) questionou o diretor sobre como o plasma pode ser doado. Covas disse que os hemocentros do Estado estão recebendo as doações, mas há um requisito específico. Não basta o doador ter sido infectado, ele precisa apresentar níveis elevados de anticorpos. “Se for mais próximo da infecção, isso pode acontecer. Se for mais distante, é possível que esses níveis de anticorpos não estejam elevados de forma suficiente para produzir o plasma com eficiência”, explicou.
Quando ocorrer a aprovação da Anvisa, o que pode acontecer já na próxima semana, segundo Covas, o instituto poderá definir melhor os critérios e disponibilizar as informações para inscrição dos interessados em participar. De acordo com ele, o estudo será feito com cerca de 6 mil voluntários em um prazo de um mês e meio ou dois.
Na avaliação de Carlão Pignatari, o encontro desta manhã foi fundamental para esclarecer dúvidas dos parlamentares e informar a população. “É de extrema importância a gente dar a informação correta, porque às vezes ficam informações políticas de um lado ou de outro e eu acho que o doutor Dimas Covas, por ser esse grande técnico, fez explicações que os deputados ficaram satisfeitos”.
